深圳容金科技有限公司

崗位職責：

1、按照醫療器械注冊相關法律法規及標準的要求，收集、整理、提交公司醫療器械產品的注冊資料；

2、與組織研發、品質、生產、采購等部門溝通，確保注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲得產品注冊證；

3、負責注冊任務的跟進，并按照注冊節點向項目經理收集項目注冊資料；

4、掌握新產品注冊或認證相關的法律法規和產品技術資料，為新產品注冊或認證提供參考意見；

5、負責醫療器械相關法律法規的收集、更新；

6、公司已有注冊證的維護：注冊證延續，注銷等；

7、公司各類資質證書（ISO13485/生產許可證/經營許可證/各國家區域的準入證件等）的申請，維護。

任職要求：

1.本科及以上學歷，生物工程、生物技術、生物化學、醫學檢驗等相關專業；

2.熟悉醫療器械、體外診斷試劑注冊流程，有國際注冊經驗；

3.熟悉國家有關醫療器械的各項法律法規及行業標準；

4.有2年以上醫療器械注冊工程師的從業經驗，有成功取得注冊證的案例者優先；

5.有FDA注冊經驗優先。